ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Оксифлурин НС

Регистрационный номер: ЛП-007980

Торговое наименование

Оксифлурин НС

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

оксиметазолин.

Лекарственная форма

спрей назальный.

Состав

в 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид – 0,25 мг или 0,5 мг;
вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид – 0,15 мг; динатрия эдетата дигидрат – 0,5 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 1,29 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,76 мг; натрия гидроксида 0,1 М раствор – до рН 6,2-7,0; вода очищенная – до 1 мл.

Описание

прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.

Код АТХ

R01AA05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие.

При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).

Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и около 1,1 % через кишечник.

Показания к применению

– лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком;
– аллергический ринит;
– вазомоторный ринит;
– для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
– для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-  атрофический ринит;
-  закрытоугольная глаукома;
-  хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
-  состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
-  детский возраст до 1 года - для спрея 0,025 %;
-  детский возраст до 6 лет - для спрея 0,05 %;
-  применение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены);
-  острые сердечно-сосудистые заболевания;
-  тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
-  воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

С осторожностью

При терапии трициклическими антидепрессантами и бромокриптином, а также другими препаратами повышающими артериальное давление, порфирии,  при беременности, в период грудного вскармливания, при повышенном внутриглазном давлении, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая  сердечная  недостаточность, тахикардия, аритмии), нарушениях углеводного обмена (сахарный диабет), нарушениях функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитоме, хронической почечной недостаточности, гиперплазии предстательной железы (задержка мочи), выраженном атеросклерозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением препарата, если вы беременны или предполагаете, что вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет.

Нет данных о том, переходит ли оксиметазолин в материнское молоко.

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для детей в возрасте от 1 до 6 лет применяют 0,025 % раствор оксиметазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Для взрослых и детей старше 6 лет применяют 0,05 % раствор оксиметазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не рекомендуется применять препарат более 7 дней.

При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, экзантема, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница.

Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации, судороги. Нарушения со стороны сердца:

Редко: повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение.

В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).

Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).

Нарушения со стороны органов зрения:

Редко: нарушение зрения (при попадании в глаза)

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие. Существует риск взаимодействий с ингибиторами МАО, ведущих к повышению артериального давления. Препарат не следует применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО в течение предшествующих 2-х недель и  в течение 2-х недель после их отмены. Доказано взаимодействие с трициклическими антидепрессантами с возможным повышенным риском гипертонии и аритмии.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозировки.

Обратиться к врачу в случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания.

Избегать попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз. При попадании в глаза может отмечаться нарушение зрения.

При длительном применении и передозировке оксиметазолина возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами.

При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,025 % и 0,05 %.

спрей назальный 0.025% 2 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
спрей назальный 0.05% 2 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "ВИПС-МЕД" (ООО "Фирма "ВИПС-МЕД") 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а Россия
3 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка Россия

Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии:

Общество с ограниченной ответственностью «ОКСИФЛУРИН», Россия, 123154, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, этаж 3, помещ. I, ком. 29. Тел.: +7 (495) 363-69-38.